Моделирование в фармацевтической индустрии

Clinical Development Success Rates

Показатели положительных клинических испытаний

Каждая фармацевтическая/биотехнологическая компания нацелена на успех разработки препарата и на высокие рыночные продажи.

Вероятность финального одобрения досье при положительном исходе Фазы I для разнообразных нозологий не превышает 10%, что создает острую необходимость в повышении эффективности клинических программ разработки.

Математическое моделирование в клинических исследованиях и разработке

Методы математического моделирования — это стандартизированные количественные инструменты, которые необходимы для поддержки принятия решений, одобрения регуляторных органов и вывода новых препаратов на рынок. Моделирование помогает эффективно планировать клинические исследования и интерпретировать их результаты с использованием всех доступных данных и знаний для принятия ключевых решений.

Рассмотрим два ключевых подхода к фармакологическому моделированию:

  • популяционные модели, хорошо зарекомендовавшие себя в фармацевтической разработке, особенно для интерпретации данных фармакокинетики и фармакодинамики;

  • модели системной фармакологии, которые позволяют интегрировать данные по патофизиологии, регулированию сигнальных путей и распределения препаратов в организме (сегодня известные как физиологически-обоснованные фармакокинетические модели).

M&S Decisions исторически работала над созданием интегральных платформ по моделированию, сочетающих в себе характерные особенности этих двух подходов к моделированию.

Kirill Peskov

Наши цели

  • Разрабатывать платформы по математическому моделированию лекарственных средств, которые будут использоваться в качестве ключевых инструментов для поддержки принятия решений при разработке лекарств;

  • Применять такие платформы в проектах для решения многочисленных вопросов по выбору молекул, дозировке и планированию доз, подбору терапевтического окна, выбору биомаркеров, подбору популяций пациентов, исследованиям комбинированной терапии, оптимизации дизайна исследования.